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12-24FDA發(fā)布注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢指南草案
美國FDA于2021年12月16日發(fā)布了《注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢查》指南草案,幫助制藥企業(yè)建立檢查檢測標準及方法,確保其注射劑不含可見異物。指南源于FDA對“可見異物會危及患者安全”的擔憂。FDA引用了已發(fā)表的涉及嚴重不良事件的病例報告,這些不良事件包括感染、靜脈和動脈栓塞以及內(nèi)臟器官內(nèi)的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位,患者還發(fā)生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。根據(jù)FDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,F(xiàn)DA2021財年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標識成分、亞硝胺雜質(zhì)相關問題、甲醇污染...2021
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